在全球化贸易日益紧密的今天，电子元器件作为现代科技产业的“基石”，广泛应用于消费电子、工业控制、汽车电子、医疗设备、通信系统等众多领域。而当企业计划将产品出口至欧盟及欧洲经济区（EEA）市场时，CE认证便成为一道不可绕过的“门槛”。它不仅是法律强制要求，更是产品安全、合规与国际竞争力的象征。

对于电子元器件制造商而言，获得CE认证不仅意味着产品可以合法进入欧盟31国自由流通，更代表着企业具备了符合国际高标准的技术能力与质量管理体系。然而，许多企业在初次面对CE认证时，常常感到无从下手：究竟哪些电子元器件需要做CE认证？准备哪些资料？流程是什么？是否需要公告机构介入？费用和周期如何？

本文将围绕“电子元器件CE认证”这一核心主题，结合权威信息与实际操作逻辑，系统性地为您梳理从前期准备到最终获证的全流程，深入解析关键环节与注意事项，助您轻松跨越技术壁垒，顺利打开欧洲市场的大门。

一、什么是CE认证？它为何如此重要？

1.1 CE认证的本质与法律地位

CE是法语“Conformité Européenne”的缩写，意为“欧洲符合性”。CE认证并非一个简单的质量认证，而是一项强制性的合格评定制度，是欧盟为保障消费者健康、安全、环保及能源效率而设立的市场准入机制。

根据欧盟《技术协调与标准化新方法》决议（85/C136/01），所有在欧盟市场销售的产品，若属于特定指令覆盖范围，必须加贴CE标志，表明其符合相关指令的基本要求。没有CE标志的产品，将被禁止进入欧盟市场，已上市的也可能面临扣押、罚款甚至召回。

1.2 CE认证的核心特点

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强制性：适用于80%以上的工业产品，包括电子电器、机械、医疗器械、玩具、建材等。电子元器件若作为整机的一部分，其合规性直接影响整机的CE认证。

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非质量标志：CE标志不表示产品质量高低，而是证明产品在安全、电磁兼容、环保等方面满足欧盟最低法律要求。

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法律效力强：制造商签署《符合性声明》（DoC）即承担法律责任，一旦产品出问题，将面临追溯与追责。

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自我声明为主，公告机构介入为辅：低风险产品可由制造商自行评估并贴标；高风险产品则必须由欧盟授权的**公告机构（Notified Body）**参与审核。

1.3 CE认证的适用范围

CE认证覆盖欧洲经济区（EEA）31国，包括：

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27个欧盟成员国（如德国、法国、意大利、荷兰等）

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3个欧洲自由贸易联盟国家：冰岛、挪威、列支敦士登

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瑞士虽非EEA成员，但通常也接受CE认证

⚠️ 特别提醒：英国已脱欧，自2021年起需单独申请UKCA认证才能进入英国市场，CE认证不再适用。

二、电子元器件是否需要做CE认证？

这是一个常见但关键的问题。答案是：视具体产品类型和用途而定。

2.1 直接需要CE认证的电子元器件

以下类别的电子元器件通常被纳入CE认证范围，因其本身即构成独立产品或直接影响安全与电磁兼容性：

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电源类：开关电源、适配器、充电器、稳压模块等

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连接器与线缆组件：带电路功能的连接器、数据线、HDMI线等

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传感器模块：温度、压力、加速度、光电等传感器（尤其用于工业或医疗场景）

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无线通信模块：Wi-Fi、蓝牙、Zigbee、LoRa等射频模块

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控制板与驱动模块：电机驱动器、LED驱动电源、PLC模块等

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电池与储能单元：锂离子电池、纽扣电池等（需符合电池指令）

这些产品通常涉及以下指令：

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低电压指令（LVD）2014/35/EU：适用于额定电压在50V~1000V交流或75V~1500V直流的电气设备

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电磁兼容指令（EMC）2014/30/EU：防止电子设备产生干扰或受干扰

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RoHS指令 2011/65/EU：限制使用铅、汞、镉等有害物质

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REACH法规：化学品注册、评估、授权和限制

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WEEE指令：废弃电子电气设备回收要求

2.2 不单独认证但影响整机认证的元器件

一些基础元器件如电阻、电容、二极管、晶体管、PCB板等，通常不作为独立产品进行CE认证，但它们的选型与合规性会直接影响整机产品的CE认证结果。例如：

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使用不符合RoHS的元件可能导致整机无法通过环保审查

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使用无安规认证的电容可能影响LVD测试结果

因此，即使元器件本身不单独申请CE认证，制造商仍需确保其符合相关协调标准（如EN标准），并保留在技术文件中备查。

三、电子元器件CE认证前的准备工作

成功的CE认证始于充分的前期准备。以下是电子元器件企业必须完成的五大核心准备工作：

3.1 明确产品类别与适用指令

第一步是准确判断您的电子元器件属于哪一类产品，进而确定适用的欧盟指令和协调标准。

示例：

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一款蓝牙音频发射模块 → 涉及 RED（无线电设备指令）2014/53/EU、EMC指令、LVD指令

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一款工业用开关电源模块 → 涉及 LVD指令、EMC指令、ErP能效指令

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一款用于医疗设备的传感器 → 可能涉及 MDR（医疗器械法规）2017/745/EU，需公告机构介入

建议通过以下途径查询：

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欧盟官方法律数据库 EUR-Lex

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欧盟委员会“新方法指令”指南

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公告机构名录（NANDO数据库）

3.2 确定是否需要公告机构（Notified Body）介入

并非所有电子元器件都需要第三方机构认证。是否需要，取决于产品风险等级和指令规定。

✅ 提示：若需公告机构介入，必须选择欧盟授权的机构（如TÜV、SGS、BV、DEKRA等），并在证书上标注其公告号。

3.3 准备技术文件（Technical Documentation）

技术文件是CE认证的核心支撑材料，必须完整、规范、可追溯。根据指令要求，通常包括：

1. 

产品技术图纸：电路图、PCB布局图、结构图

2. 

元器件清单（BOM）：含型号、规格、供应商、是否符合RoHS

3. 

风险评估报告（Risk Assessment）：识别电气、热、机械、EMC等潜在风险

4. 

关键元器件认证复印件：如变压器、电容、保险丝的安规证书

5. 

多语言说明书（用户手册）：至少包含英语、德语或法语版本

6. 

测试报告草案或历史数据：已有测试结果可加快流程

7. 

符合性声明模板（DoC）：提前准备格式，待测试通过后签署

📌 保存要求：技术文件需在产品上市后至少保存10年，供欧盟监管机构抽查。

3.4 选择合适的检测与认证机构

虽然部分产品可自我声明，但大多数企业会选择第三方实验室协助完成测试与文件审核，以提高效率和通过率。

选择机构时应关注：

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是否具备CNAS、ILAC等国际互认资质

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是否熟悉电子元器件类产品的测试标准（如EN 62368-1、EN 55032等）

● 

是否能提供一站式服务（测试+文件+咨询）

● 

是否支持远程审核与电子提交

3.5 样品准备与测试安排

● 

提供1~3台代表性样品（需功能完整、标识清晰）

● 

样品应贴有制造商信息、型号、序列号等

● 

若为批量生产产品，需提供生产一致性说明

四、电子元器件CE认证的完整流程（6大步骤详解）

以下是基于多份权威资料整合的标准化CE认证流程，适用于大多数电子元器件产品。

第一步：初步咨询与申请

● 

向检测机构提交口头或书面申请

● 

填写《CE认证申请表》，提供产品说明书、技术参数、用途说明

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机构初步判断适用指令与测试项目

第二步：确定测试标准与报价

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检测工程师根据产品类型确定适用标准（如EN 61010-1用于测量仪器，EN 62368-1用于音视频设备）

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列出测试项目：电气安全、绝缘电阻、耐压测试、温升、EMC（辐射、抗扰度）、环境测试等

● 

提供正式报价单，包含测试费、文件费、公告机构费（如适用）

第三步：样品送检与合同签订

● 

申请人确认报价，签订服务合同

● 

支付认证费用或首付款

● 

将样品和技术文件寄送至实验室

第四步：产品测试与文件审查

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实验室依据欧盟协调标准进行全项测试

● 

同时审阅技术文件是否完整、语言是否合规（需英语、德语或法语）

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若测试失败或文件不全，通知企业整改

🔧 整改机制：

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可对产品进行改进（如增加屏蔽、更换元件）

● 

修改技术文件后重新提交

● 

重测将产生额外费用，机构会发出补充收费通知

第五步：测试通过，出具报告与证书

● 

测试合格后，实验室出具测试报告和技术文件符合性证明（TCF）

● 

若需公告机构介入，由其审核并颁发CE符合性证书（CoC）

● 

证书内容包括：产品型号、制造商信息、适用指令、标准、公告机构编号等

第六步：签署DoC并加贴CE标志

● 

制造商签署欧盟符合性声明（Declaration of Conformity）

● 

在产品本体或铭牌上加贴CE标志

● 

若由公告机构认证，CE标志旁需标注公告机构编号（如CE 0123）

✅ 加贴要求：

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CE标志高度不得小于5mm

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必须清晰、永久、不易脱落

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优先贴于产品铭牌，无法实现时可贴于包装

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缩放需按标准比例，不得变形

五、CE认证的关键注意事项与常见误区

5.1 CE标志不是“检测标志”，而是“符合性声明”

许多企业误以为“拿到证书就能贴CE”，实则不然。CE标志由制造商自行设计和加贴，证书只是证明产品已通过测试的辅助文件。真正的法律责任在于制造商签署的DoC。

5.2 技术文件必须真实、完整、可追溯

欧盟监管机构有权在市场抽查中要求企业提供全套技术文件。若文件缺失或造假，将面临产品下架、罚款甚至刑事责任。

5.3 多语言说明书不可或缺

尤其对于出口至德国、法国、比利时等国家的产品，说明书必须提供当地官方语言版本（如德语、法语），否则可能被认定为不符合要求。

5.4 持续合规与变更管理

产品设计、材料、生产工艺发生变更时，需重新评估是否影响CE合规性。重大变更需重新测试或通知公告机构。

5.5 避免“CE滥用”与“虚假认证”

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不得在未完成测试前提前贴标

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不得使用非标准字体或颜色修改CE标志

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不得宣称“CE认证由某机构颁发”（实际为制造商责任）

六、费用、周期与后续维护

6.1 认证费用

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低风险产品（如普通电源模块）：约3000~8000元人民币

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中高风险产品（如无线模块、医疗传感器）：1万~5万元，含公告机构费用

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额外费用：整改、重测、多语言翻译、技术咨询等

6.2 认证周期

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普通产品：1~3周

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复杂或需公告机构的产品：2~8周

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若涉及整改，时间将延长

6.3 后续维护要求

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保存技术文件至少10年

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建立产品变更管理流程

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定期关注欧盟法规更新（如新RoHS限制物质、EMC标准修订）

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如实回应市场监管机构的问询

七、CE认证不仅是合规，更是竞争力

对电子元器件企业而言，CE认证不仅是进入欧洲市场的“通行证”，更是提升产品设计水平、完善质量管理体系、增强客户信任的重要契机。通过系统化的认证过程，企业能够发现潜在设计缺陷，优化供应链管理，提升品牌国际形象。

在这个技术驱动、合规为王的时代，合规不是成本，而是投资；认证不是负担，而是护航。

愿每一位电子元器件制造商，都能以CE认证为契机，打造真正安全、可靠、可持续的“中国智造”，走向世界舞台的中央。

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