138-2654-2846
138-2654-2846
成人用品做CE认证需要提供什么
日期：2025-09-08 17:25
办理CE认证，你需要准备以下核心材料：
制造商及产品基本信息：
技术文件：
产品说明书：应包含产品功能、材质、使用方法等详细信息1。
技术设计文件：包括设计图纸、工艺流程等1。
风险评估报告：评估产品可能存在的风险及应对措施10。
材料清单：特别是与人体接触部位的材料成分说明10。
符合性证明文件：
其他必要文件：
成人用品CE认证涉及的测试项目主要包括以下方面，你可以通过下表快速了解：
| 测试类别 | 具体测试项目 | 备注说明 |
|---|---|---|
| 化学性能测试 | 邻苯二甲酸盐（邻苯测试）35、双酚A（双酚测试）35、多环芳烃（PAH测试）35、重金属含量（如铅、镉、汞、六价铬）345、RoHS检测（限用有害物质）358 | 确保材料对人体无毒无害，防止长期接触产生健康风险。 |
| 物理机械性能测试 | 结构安全性（无锋利边缘、毛刺）2、机械强度、耐久性4、振动测试（如有振动功能）2 | 防止物理伤害，确保产品结构牢固，正常使用下不会破损。 |
| 电气安全测试 | （针对带电产品）绝缘电阻、抗电强度、漏电流4、电磁兼容性（EMC）35 | 防止触电、火灾等风险；电磁兼容性确保产品不对其他设备产生干扰且自身抗干扰。 |
| 卫生与生物相容性测试 | 皮肤刺激测试35、生物相容性评估（如细胞毒性）410 | 确保与人体接触部位的材料具有良好的生物相容性，不引起过敏或刺激。 |
| 其他特定要求 | 表面温度（如带加热功能，不得超过47.7℃）2、标签和说明书审查（需包含必要警告和使用说明）210 | 加热温度过高可能导致烫伤；清晰的说明能指导用户正确安全使用。 |
成人用品CE认证的一般流程可参考下图：
确认产品分类与适用指令：不同类型（是否带电、是否属于医疗器械等）的成人用品适用的欧盟指令可能有差异3。例如，避孕套在欧盟通常被划分为IIa类医疗器械，其认证流程需遵循医疗器械法规（MDR）10。
技术文件保存：技术文件应至少保存十年6，以备欧盟市场监督机构核查。
CE标志的正确使用：获得认证后，应确保CE标志清晰、不易脱落，并符合规定的尺寸比例。严禁未获认证就擅自加贴CE标志6。
欧盟授权代表（EC Rep）：对于非欧盟的制造商，必须在欧盟境内指定一名授权代表，负责与欧盟监管机构联系和处理事故报告等事宜310。
提前规划：CE认证需要时间，常规周期可能需要2-6个月10，提前规划以避免影响产品上市计划。
选择专业机构：选择有资质、经验丰富的认证机构非常重要。他们可以为你提供准确的指导，避免走弯路。
关注标准更新：欧盟的标准和指令可能会更新，需密切关注最新要求9。
如果你正在筹备出口业务，欢迎与东莞市安华检测技术有限公司直接沟通（0769-86057700/赵先生13826542846/13790607805）。
东莞市安华检测技术有限公司拥有自建实验室，为广大客户提供各行各业的检测认证服务，深受广大客户信赖。